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取消GMP、GSP认证 浙江省正式打响第一枪
浏览次数:2131作者: 站点管理员   发布时间:2019-11-25 19:46:52

10月8日,浙江省食品药品监督管理局发布了《关于药品gmp和gsp认证有关事项的公告》。

根据公告,浙江省食品药品监督管理局宣布了以下与药品gmp和gsp认证有关的事项:

一、自2019年12月1日起,不再接受gmp和gsp认证相关事宜。

二、2019年12月1日前,根据《关于印发良好生产规范认证管理办法的通知》(国家食品药品监督管理局[〔2011〕365号),已取得《药品gmp证书》的药品生产企业可在相应证书有效期届满前6个月申请药品gmp认证(证书有效期至2020年6月1日)。企业在申请后应能随时接受认证的现场检查。

三、已取得《药品gmp证书》的药品生产企业,该证书有效期自2020年6月1日起,浙江省食品药品监督管理局自2019年10月20日起,不再受理药品gmp认证相关事宜。新建、改建车间或重大变更可在12月1日前申请认证。

四、已取得《药品gsp证书》的药品经营企业,该证书自2020年6月1日起生效,自2019年10月20日起,不再受理药品gsp认证相关事宜。

2019年8月26日,《中华人民共和国药品管理法》修正案经表决获得通过。当时,有来自权威渠道的消息--确认取消gmp和gsp认证。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于2019年12月1日生效。从浙江省药品监督管理局的公告来看,浙江省将率先取消gmp和gsp认证。将会有更多的省份跟上步伐,请密切关注。

早在2014年,就不断听到逐步下放和取消gmp和gsp认证的声音。今后,认证制度将与医药企业准入标准以及日常生产经营监管相结合,减少审批监管,加强日常监督检查。

2015年底,原国家食品药品监督管理局相关官员在会上表示,根据国务院要求,从2016年1月1日起,国家食品药品监督管理局将把所有gmp认证授权下放给省局。也很明显,gmp认证将在未来逐渐与生产许可证合并。

2018年10月22日,《药品管理法》修正案草案首次提交第十三届NPC常务委员会第六次会议审议。修正案草案建议实行药品销售许可证持有人制度,删除药品公司的良好生产规范(gmp)认证和gsp认证,并将药品临床试验机构从许可证管理改为备案管理。

现在,根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》,gmp和gsp认证将在12月1日前完全取消,这是取消gmp和gsp认证过程的完美终结。

gmp和gsp认证的取消是否意味着将来更严格的监管和更频繁的飞行检查?

那是肯定的。尽管gmp和gsp认证已经被取消,制药公司仍然不能轻视质量,应该做得更好。

过去,许多人都期待取消认证,因为绝大多数人认为认证过程太麻烦了。然而,在认证被真正取消后,监管当局真的不会来调查吗?相反,我们肯定会越来越科学地检查。

2019年7月18日,国务院办公厅印发了《关于建立专业药品检查员队伍的意见》。文件显示,专业、专业化的药品检查员(包括医疗器械和化妆品)是指经药品监管部门认定,依法对从事药品研发生产的管理人员的场所和活动进行合规性确认和风险评估的人员,是加强药品监管、确保药品安全的重要支撑力量。

国家建立药品检查员队伍的目的是建立基本符合药品监督要求的专业药品检查员制度,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的专业药品检查员队伍,形成职责明确、合作顺畅、覆盖全面的药品监督检查体系。

尽管取消了gmp和gsp认证,但从国家食品药品监督管理局和各省都在积极建立专门的药品检查员队伍来看,这在一定程度上表明,这将增加企业日常检查和飞行检查的强度和频率。

如今,gmp和gsp是最低标准和最低门槛,所以不需要认证。Gmp和gsp也成为企业最基本和最低的配置要求。

附录:原始公告

资料来源:军刀蓝

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